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Nebido 1000 mg Bayer

Nebido 1000 mg Bayer

  • Marca: Bayer
  • Referencia: ETC-0249
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Acción farmacológica

Andrógeno. Undecanoato de testosterona es un éster de andrógeno natural, testosterona. La forma activa, la testosterona, se forma como resultado de la división de la cadena lateral.

La testosterona es una hormona sexual masculina que tiene todo el espectro de actividad biológica necesaria para formar y mantener las funciones androgénicas. Se sintetiza principalmente en los testículos y, en menor medida, en la corteza suprarrenal. Proporciona la formación de características masculinas durante el desarrollo intrauterino, en la primera infancia; durante la pubertad, el desarrollo de los órganos sexuales masculinos y las características sexuales secundarias. Con el tiempo, la testosterona proporciona soporte para el fenotipo masculino y las funciones dependientes de andrógenos (por ejemplo, espermatogénesis, glándulas sexuales).

La secreción insuficiente de testosterona conduce al hipogonadismo masculino, que se caracteriza por bajas concentraciones séricas de testosterona. Los síntomas asociados con el hipogonadismo masculino incluyen, entre otros, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, fatiga, Estados de ánimo depresivos, ausencia, subdesarrollo o regresión de características sexuales secundarias, así como un mayor riesgo de osteoporosis. Los andrógenos exógenos se prescriben con el objetivo de aumentar los niveles insuficientes de testosterona endógena y reducir los síntomas del hipogonadismo.

Dependiendo del órgano objetivo, la naturaleza de la acción de la testosterona es principalmente androgénica (por ejemplo, próstata, vesículas seminales, apéndice testicular) o proteína anabólica (músculos, huesos, sistema hematopoyético, riñones, hígado).

La acción de la testosterona en algunos órganos se manifiesta después de la conversión periférica de testosterona a estradiol, que luego se une a los receptores de estrógeno en los núcleos de las células Diana (P. ej., glándula pituitaria, tejido adiposo, cerebro, huesos y en células testiculares de Leydig).

En los hombres que sufren de hipogonadismo, el uso de andrógenos reduce la masa de tejido adiposo del cuerpo, aumenta la masa corporal magra y también previene la pérdida ósea. Los andrógenos pueden mejorar la función sexual y también tener un efecto psicotrópico positivo al mejorar el estado de ánimo.

Sobredosis

En caso de sobredosis, no se requieren intervenciones terapéuticas especiales, excepto la interrupción temporal de la terapia o la reducción de la dosis.

Durante el embarazo y la lactancia

Nebido no se usa en mujeres.

Efecto secundario

Más a menudo: acné, dolor en el lugar de la inserción.

La siguiente tabla muestra reacciones no deseadas agrupadas por clases de sistemas de órganos de acuerdo con las terminologías MedRA. La tasa de ocurrencia se determina a partir de los datos de los estudios clínicos y se clasifica de la siguiente manera: a menudo (1/1000 a reacciones no deseadas se informaron durante 6 estudios clínicos (un total de 422 pacientes). La asociación de estas reacciones indeseables con el uso de Nebido se considera al menos posible.

Tabla. Tasa de incidencia relativa de pacientes con reacciones no deseadas según la clasificación MedRA, determinada a partir de datos agregados de 6 estudios clínicos, n = 422 (100%)

  • Desde el lado de la sangre y el sistema linfático
  • Policitemia
  • Aumento del hematocrito
  • Aumento del recuento de glóbulos rojos
  • Aumento de los niveles de hemoglobina
  • Desde el lado del sistema inmune
  • Hipersensibilidad
  • Del lado del metabolismo y la nutrición
  • Aumento de peso corporal
  • Aumento del apetito
  • Aumento de los niveles de hemoglobina glicosilada
  • Hipercolesterolemia
  • Aumento de los niveles de triglicéridos en la sangre
  • Aumento del colesterol en la sangre
  • Desde el lado de la psique
  • Depresión
  • Trastornos en el ámbito emocional
  • Insomnio
  • Preocupación
  • Agresividad
  • Irritabilidad
  • Desde el lado del sistema nervioso
  • Dolor de cabeza
  • Migraña
  • Temblor
  • Desde el sistema cardiovascular
  • Aflujo
  • Deterioro de la función del sistema cardiovascular
  • Hipertensión
  • Aumento de la presión arterial
  • Mareo
  • Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino
  • Bronquitis
  • Sinusitis
  • Tos
  • Disnea
  • Ronquido
  • Disfonía
  • Desde el lado del sistema digestivo
  • Diarrea
  • Náusea
  • Del lado del hígado y del tracto biliar
  • Desviación de las pruebas de función hepática, incluido el aumento de la actividad ACT
  • Lado de la piel y tejidos subcutáneos
  • Acné
  • Alopecia
  • Eritema
  • Rugosidad
  • Erupción papular
  • Picazón
  • Piel seca
  • Desde el sistema musculoesquelético y el tejido conectivo
  • Artralgia
  • Dolor en las extremidades
  • Espasmos musculares
  • Tensión muscular
  • Mialgia
  • Rigidez musculoesquelética
  • Aumento de la actividad de CFK en la sangre
  • Desde el lado del sistema urinario
  • Disminución del volumen de orina excretada
  • Retención urinaria
  • Deterioro de la función del tracto urinario
  • Nicturia
  • Disuria
  • Desde el sistema reproductivo
  • Aumento de PSA
  • Resultados patológicos del examen de próstata
  • Hiperplasia prostática benigna
  • Neoplasia intraepitelial prostática
  • Sello de la próstata
  • Prostatitis
  • Deterioro de la función prostática
  • Aumento de la libido
  • Disminución de la libido
  • Dolor testicular
  • Dolor en los senos
  • Sello en el seno
  • Ginecomastia
  • Aumento de estradiol
  • Aumento de los niveles de testosterona libre en la sangre
  • Aumento de los niveles de testosterona en la sangre
  • Reacciones comunes
  • Fatiga
  • Astenia
  • Hiperhidrosis
  • Sudoración nocturna
  • Reacciones locales
  • Molestia,
  • malestar,
  • picazón,
  • hinchazón,
  • hematoma,
  • irritación en el sitio de administración.

La microembolia de la arteria pulmonar con soluciones de aceite puede, en casos raros, provocar una serie de signos y síntomas, como tos, dificultad para respirar, malestar general, hiperhidrosis, dolor en el pecho, mareos, parestesias o desmayos. Estas reacciones pueden desarrollarse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Durante los estudios clínicos, así como en el período posterior a la comercialización, se registraron casos raros (1/10 000 y después de las inyecciones de Nebido, hay informes de reacciones anafilácticas.

Junto con las reacciones indeseables anteriores, se informaron nerviosismo, agresión, apnea del sueño, varias reacciones cutáneas (incluida la seborrea), aumento de las erecciones y casos aislados de ictericia en el contexto del tratamiento con medicamentos que contienen testosterona.

La terapia con medicamentos con alto contenido de testosterona generalmente causa un cese reversible o una disminución de la espermatogénesis, lo que resulta en una disminución del Tamaño de los testículos.

La terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo en casos raros puede causar erecciones dolorosas persistentes (priapismo).

La terapia a largo plazo o con dosis altas de testosterona a veces puede conducir a un aumento en la retención de líquidos e hinchazón en el cuerpo.

Indicaciones para el uso del medicamento

insuficiencia de testosterona en hipogonadismo primario y secundario en hombres (terapia de reemplazo de testosterona).

Contraindicaciones para el uso del medicamento

  • carcinoma de próstata dependiente de andrógenos;
  • carcinoma de mama dependiente de andrógenos en hombres;
  • hipercalcemia concomitante con tumores malignos;
  • tumores hepáticos actualmente o con antecedentes;
  • hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los componentes auxiliares del medicamento.

Nebido no se usa en mujeres.

Se debe usar el medicamento con precaución en pacientes con síndrome de apnea.

Modo de dosificación

La inyección de Nebido en una dosis de 1 G de undecanoato de testosterona (1 ampolla) se realiza 1 vez cada 10-14 semanas. Con esta frecuencia de inyección, se garantiza el mantenimiento de niveles suficientes de testosterona y no se produce acumulación de la sustancia.

El medicamento se administra en / m inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Las inyecciones deben realizarse muy lentamente. Se debe controlar cuidadosamente para asegurarse de que el medicamento no ingrese a un vaso sanguíneo.

Antes de comenzar el tratamiento, debe determinar la cantidad de testosterona en suero. El primer intervalo entre inyecciones se puede acortar, pero debe ser de al menos 6 semanas. Css a esta dosis se logra rápidamente.

Al final del intervalo entre inyecciones, se recomienda medir la concentración sérica de testosterona. Si su nivel es inferior a los valores normales, este hecho puede indicar la necesidad de reducir el intervalo entre las inyecciones. A altas concentraciones, se debe considerar la conveniencia de aumentar este intervalo. El intervalo entre inyecciones debe permanecer dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas.

Dado que los estudios clínicos no se han realizado en hombres menores de 18 años, Nebido no está destinado a niños y adolescentes.

Los datos limitados disponibles no indican la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en pacientes con trastornos de la función hepática.

No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal.

Instrucciones especiales

Cuando se usan andrógenos para tratar a pacientes de edad avanzada, puede aumentar el riesgo de desarrollar hiperplasia prostática. Aunque no hay evidencia de que los andrógenos puedan causar carcinoma de próstata, pueden contribuir al crecimiento del carcinoma ya existente. Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con medicamentos que contienen testosterona, se debe descartar el cáncer de próstata.

Como prevención, se recomienda realizar exámenes regulares de la próstata.

En pacientes en terapia con andrógenos a largo plazo, se recomienda controlar periódicamente la hemoglobina y el hematocrito para detectar casos de policitemia.

En el contexto del uso de esteroides sexuales, que incluye testosterona, en casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, malignos, que pueden conducir a sangrado intraabdominal. Si, en el contexto del tratamiento con Nebido, se desarrolla un dolor severo en la parte superior del abdomen, el hígado está agrandado o hay signos de sangrado intraabdominal, entonces en el diagnóstico diferencial se debe tener en cuenta la probabilidad de un tumor hepático.

Se debe tener cuidado con los pacientes propensos al edema, ya que la terapia con andrógenos puede provocar un retraso en la excreción de iones de sodio.

El síndrome de apnea del sueño existente puede empeorar.

Los andrógenos no se usan para mejorar el desarrollo muscular en sujetos sanos, ni para aumentar la capacidad física.

La terapia de reemplazo de testosterona puede reducir reversiblemente la espermatogénesis.

Como todas las soluciones de aceite, Nebigo debe administrarse en / m y muy lentamente para evitar el microembolismo de la arteria pulmonar con la solución de aceite del medicamento, que puede manifestarse con síntomas como tos, dificultad para respirar, malestar general, hiperhidrosis, dolor detrás del esternón, mareos, parestesias o desmayos. Estas reacciones pueden desarrollarse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento generalmente Admite, por ejemplo, la administración de oxígeno suplementario.

Uso en Pediatría

El medicamento Nebido no está destinado a usarse en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios clínicos sobre el medicamento con niños y adolescentes menores de 18 años.

El uso de testosterona para tratar a los niños junto con la masculinización puede causar un crecimiento acelerado y la maduración ósea, así como un cierre prematuro de la zona de crecimiento de la epífisis, que como resultado reducirá el crecimiento final. Es posible la aparición de puntos negros comunes.

Impacto en la capacidad de conducción y manejo de vehículos

Nebido no afecta la capacidad de conducir un automóvil y trabajar con mecanismos que requieren una mayor atención.

Datos de seguridad obtenidos de estudios preclínicos

El uso de Nebido puede conducir a la virilización del feto femenino en algunas etapas de desarrollo. Sin embargo, los resultados de los estudios para detectar efectos embriotóxicos y, en particular, teratogénicos, no indican la posibilidad de un deterioro adicional en el desarrollo de órganos.

Substancia activa Testosteron Undecanate, Testosterone
Ingrediente activo, mg 1000
Formulario de aprobación Ampolla
1 vial, ml 4
Ampollas por paquete, piezas 3
Fabricante Bayer
Embalaje de mercancías Ampolla, Embalaje (5 ampollas)
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