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Esculap 20 mg Balkan Pharmaceuticals

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Descripción

Balkan Esculap (Tadalafil) es un inhibidor selectivo eficaz, reversible de la fosfodiesterasa específica tipo 5 (PDE5) del monofosfato de guanosina cíclico (cGMP).

Cuando la excitación sexual desencadena la liberación local de óxido nítrico, la inhibición DE PDE5 por tadalafil conduce a niveles elevados de cGMP en el cuerpo cavernoso del pene.

La consecuencia de esto es la relajación del músculo liso de las arterias y el flujo de sangre a los tejidos del pene, que es lo que causa la erección. Tadalafil no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.

Los estudios in vitro han demostrado que tadalafil es un inhibidor selectivo de PDE5. PDE5 es una enzima que se encuentra en el músculo liso del cuerpo cavernoso, en el músculo liso de los vasos internos, en el músculo esquelético, las plaquetas, los riñones, los pulmones y el cerebelo.

La acción de Balkan Esculap (Tadalafil) en PDE5 es más activa que en otras fosfodiesterasas. Tadalafil es 10 000 veces más potente para PDE5 que para PDE1, PDE2 y PDE4, que se localizan en el corazón, el cerebro, los vasos sanguíneos, el hígado y otros órganos. Tadalafil es 10 000 veces más activo para bloquear la PDE5 que la PDE3, una enzima que se encuentra en el corazón y los vasos sanguíneos.

Esta selectividad para la PDE5 en comparación con la PDEZ es importante porque la PDEZ es una enzima involucrada en la contracción del músculo cardíaco. Además, tadalafil es aproximadamente 700 veces más activo para PDE5 que para PDE6, que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransmisión. Tadalafil también tiene una acción 10 000 veces más potente contra PDE5 en comparación con sus efectos sobre PDE7 - PDE10.

Tadalafil mejora la erección y la posibilidad de tener relaciones sexuales exitosas. El medicamento funciona durante 36 horas. El efecto se manifiesta tan pronto como 16 minutos después de tomar el medicamento en presencia de excitación sexual.

Tadalafil en individuos sanos no causa un cambio confiable en la presión sistólica y diastólica en comparación con el placebo en posición prona (la disminución máxima media es de 1.6 / 0.8 mmHg). Art., respectivamente) y en posición de pie (la disminución máxima promedio es de 0.2 / 4.6 mmHg). Art., respectivamente).

Tadalafil no causa un cambio confiable en la frecuencia cardíaca.

Tadalafil no causa cambios en el reconocimiento de colores (azul / Verde), debido a su baja afinidad por Fdeb. Además, no se observa ningún efecto del tadalafil sobre la agudeza Visual, el electrorretinograma, la presión intraocular y el Tamaño de la pupila.

En el estudio de tadalafil en hombres a una dosis diaria de 10 mg, no se encontró ningún efecto clínicamente significativo del medicamento sobre el número y la concentración de esperma, la motilidad y la morfología de los espermatozoides.

Farmacocinética

Después de tomar tadalafil por vía oral, tadalafil se absorbe rápidamente. La concentración máxima media (Smah) en plasma se alcanza en promedio 2 horas después de la ingestión.

La velocidad y el grado de absorción de tadalafil son independientes de la ingesta de alimentos, por lo que tadalafil se puede tomar independientemente de la ingesta de alimentos. El momento de la ingesta (por la mañana o por la noche) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la velocidad y el grado de absorción.

TESTIMONIO

Tadalafil está indicado para trastornos de la erección.

Método de aplicación y dosis

Tadalafil se toma por vía oral.

Uso en hombres de mediana edad.

Tadalafil se usa por vía oral independientemente de la ingesta de alimentos a una dosis inicial de 20 mg. los pacientes pueden intentar tener relaciones sexuales dentro de las 36 horas posteriores a la ingesta para establecer el tiempo de respuesta óptimo para tomar el medicamento.

La frecuencia máxima recomendada de Recepción es 1 vez al día. En hombres mayores (65 años o más), no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal leve, no se requieren cambios en el régimen de dosificación. En la insuficiencia renal moderada (CL de creatinina 31-50 ml/min), la dosis inicial recomendada no es más de 5 mg por día, la dosis máxima no es más de 10 mg cada 48 h.En la insuficiencia renal grave en pacientes en hemodiálisis, la dosis máxima recomendada no es más de 5 mg por día.

Deterioro de la función hepática

Con insuficiencia hepática leve a moderada, la dosis máxima es 10 mg 1 una vez al día. En caso de insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso del medicamento, ya que no hay datos de estudios clínicos controlados sobre la seguridad del uso

Terapia concomitante

en pacientes que toman inhibidores fuertes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, etc.), la dosis máxima recomendada es de 10 mg no más de 1 vez cada 72 horas.

El uso de tadalafil con tratamiento concomitante con nitratos (hasta 48 h.) o cualquier bloqueador alfa (excepto 0,4 mg de tamsulosina 1 una vez al día) está contraindicado.

Uso de tadalafil en niños

Tadalafil no se usa en personas menores de 18 años.

EFECTO SECUNDARIO

  • Desde el sistema cardiovascular: angina de pecho, dolor en el pecho, hipotensión, hipertensión, infarto de miocardio, hipotensión ortostática, palpitaciones, estado sincopal, taquicardia.
  • Por parte de los órganos del tracto gastrointestinal: alteración de las muestras hepáticas funcionales, diarrea, boca seca, disfagia, esofagitis, reflujo gastroesofágico, gastritis, aumento de los niveles de gamma-glutamil transpeptidasa, náuseas, dolor abdominal, vómitos.
  • Desde el lado del sistema musculoesquelético: artralgia, dolor de cuello.
  • Desde el sistema nervioso: astenia, mareos, hiperestesia, insomnio, parestesia, fatiga, somnolencia.
  • Desde el sistema respiratorio: disnea, hemorragia nasal, faringitis.
  • En el lado de la piel: erupción, picazón, sudoración.
  • Por parte de los órganos de la visión: visión alterada, cambio de color, conjuntivitis (incluida la hiperemia conjuntiva), dolor en los ojos, aumento de lagrimeo, hinchazón de la cara y párpados.
  • Desde el sistema genitourinario: aumento de la erección, erección espontánea.

Contraindicación

  • Hipersensibilidad al tadalafil o cualquier componente del medicamento.;
  • Recepción simultánea con nitratos orgánicos en cualquier forma;
  • tratamiento concomitante con bloqueadores alfa (excepto 0,4 mg de tamsulosina 1 una vez al día);
  • personas menores de 18 años.

SOBREDOSIS

Síntomas: cuando se administraron a voluntarios sanos de tadalafil dosis únicas de hasta 500 mg y a pacientes con disfunción eréctil dosis múltiples de hasta 1000 mg, los efectos no deseados fueron los mismos que tomar dosis más bajas.

Tratamiento: no hay antídotos específicos. El tratamiento es sintomático. La hemodiálisis contribuye poco a la eliminación del tadalafil.

Precauciones y características de la aplicación

La actividad sexual tiene un riesgo potencial para los pacientes con enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido el uso de tadalafil, no debe realizarse en hombres con enfermedades cardíacas en las que no se recomienda la actividad sexual.

Se debe considerar el riesgo potencial de complicaciones con la actividad sexual en pacientes con enfermedad cardiovascular:

  • infarto de miocardio en los últimos 90 días;
  • angina inestable o angina que ocurre durante las relaciones sexuales;
  • insuficiencia cardíaca de clase 2 y superior por NYHA desarrollada en los últimos 6 meses;
  • trastornos incontrolados del ritmo cardíaco, hipotensión (con PA
  • accidente cerebrovascular sufrido en los últimos 6 meses.

Tadalafil debe usarse con precaución en pacientes con tendencia al priapismo (por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia), o en pacientes con deformidad anatómica del pene (por ejemplo, curvatura angular, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie).

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Efectos de otras drogas en tadalafil:

  • Tadalafil se metaboliza principalmente con la participación de la enzima CYP3A4. El inhibidor selectivo de CYP3A4, el ketoconazol, aumenta el área bajo la curva de concentración-tiempo en un 107%, mientras que la rifampicina lo reduce en un 88%.
  • Aunque no se han estudiado interacciones específicas, se puede especular que los inhibidores de proteasas como ritonavir y saquinavir, así como los inhibidores de CYP3A4 como la eritromicina y el intraconazol aumentan la actividad del tadalafil.
  • La ingesta simultánea de un antiácido (hidróxido de magnesio y aluminio) y tadalafil reduce la tasa de absorción de tadalafil sin cambiar el área bajo la curva farmacocinética para tadalafil.
  • El aumento del pH gástrico como resultado de la administración del antagonista H2 nizatidina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de tadalafil.

Efectos del tadalafil en otras drogas

Se sabe que tadalafil aumenta los efectos antihipertensivos de los nitratos (nitroglicerina, dinitrato de isosorbida, mononitrato de isosorbida). Esto ocurre como resultado de la acción aditiva de nitratos y Tadalafil sobre el metabolismo del óxido nítrico y cGMP. Por lo tanto, el uso de tadalafil en el contexto del uso de nitratos está contraindicado.

  • Tadalafil no tiene un efecto clínicamente significativo en el aclaramiento de medicamentos cuyo metabolismo se produce con la participación de la isoenzima citocromo P450.
  • Balkan Esculap no tiene un efecto clínicamente notable sobre la farmacocinética de S-warfarina o R-warfarina.
  • Tadalafil no afecta la acción de la warfarina en relación con el tiempo de protrombina.
  • Tadalafil no aumenta la Duración del sangrado causado por el ácido acetilsalicílico.

Balkan Esculap no muestra interacciones clínicamente significativas con las principales clases de agentes antihipertensivos, incluidos los bloqueadores de los canales de calcio (Amlodipina), los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (enalapril), los bloqueadores del receptor beta-adrenérgico (metoprolol), los bloqueadores alfa, los diuréticos tiazídicos (bendofluazida) y los bloqueadores del receptor de angiotensina II, que se han utilizado en varias dosis como monoterapia o en combinaciones.

No se encontraron diferencias en los eventos no deseados en pacientes que tomaron tadalafil en combinación con o sin medicamentos antihipertensivos.

Substancia activa Tadalafil
Ingrediente activo, mg 20
Formulario de aprobación Tabletas
1 tableta, mg 20
Blister, tabletas 1, 5
Fabricante Balkan Pharmaceuticals
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